制藥工業供氮方式的比較

2021-08-09 09:51:35

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當前，制藥生產中的氮氣供應方式大致有鋼瓶氮氣供應、液氮氣化供應和藥用制氮機氮氣供應三種。

A.鋼瓶氮氣純度較低，一般僅為99.5%~99.9%，且含有微生物、熱原等有害雜質，無法保證符合GMP驗證要求。所謂無菌產品，就是要求無塵、無微生物、無熱原，這是鋼瓶氮氣供應難以保證的。瓶氮成本高，對于用量稍大的場合，需要更多的人工、數量儲備和占地空間，使用操作也十分不便。

B.液氨在純度上可以滿足工藝要求。但在其制備過程中，管道裝置和更換儲罐難以滿足清洗消毒的確認，氮氣中存在微生物、熱源等項目無法驗證的缺陷。同時，或運輸過程中，由于設備、材料、附件等不確定因素的污染，純度很容易降低。因此，液氮的終純度和含塵量很難保證符合GMP驗證要求。

C.高純度藥用氮氣發生器包括三個系統:空氣壓縮機和壓縮空氣凈化系統、聚苯乙烯氨氣發生器系統和氮氣除塵、除臭和除菌凈化系統。氮氣發生器機體采用全不銹鋼材料、先進完善的氮氣發生器技術和獨特簡潔的結構設計。氮氣凈化過濾器組包括高效除塵過濾器、高效除臭過濾器和高效除菌過濾器。產品氮氣經過處理后可達到干燥(露點≤-45℃)、無油(含油量≤0.001pm)、過濾精度01um、無臭無菌、100%過濾細菌和噬菌，可滿足GMP生產無菌制劑的要求。

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